新法規(guī)對水分活度的認可

近年來，水分活度（Aw）在制藥行業(yè)中的重要性日益凸顯，成為衡量藥品質(zhì)量、穩(wěn)定性和安全性的關鍵參數(shù)。特別是在2006年，美國藥典（USP）引入了通用章節(jié)USP<1112>，正式認可了水分活度在制藥領域的應用，隨后歐洲藥典和日本藥局也紛紛將其納入規(guī)范之中。而到了2021年5月，USP在USP-NF 45中進一步發(fā)布了新的通則<922>，詳細規(guī)定了水分活度的測定方法，為制藥公司提供了明確的指導和參考。

水分活度在制藥行業(yè)的應用

水分活度在制藥行業(yè)中的應用廣泛，其主要功能包括：

優(yōu)化產(chǎn)品配方：通過測量和控制水分活度，制藥公司可以優(yōu)化產(chǎn)品配方，提高防腐系統(tǒng)的抗菌效果，減少微生物限度檢查和有害微生物篩選的頻率。

減少藥物降解：對于易于化學水解的產(chǎn)品，降低水分活度可以顯著減少活性藥物成分（API）的降解，從而確保藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。

降低微生物污染風險：水分活度的降低可以減少制劑（尤其是液體、軟膏、洗劑和乳霜）對微生物污染的敏感性，提高藥品的安全性。

水分活度測量的新技術發(fā)展

隨著科技的進步，水分活度測量的技術也在不斷發(fā)展。目前，AOAC International推薦的測量方法包括鏡面冷凝露點法和激光法。這使得研究人員可以更加靈活地測試各種物質(zhì)的水合物形成和API的穩(wěn)定性。意大利Steroglass斯特洛WaterLab水分活度儀作為一款高精度、可控溫的露點水分活度儀，其性能*，操作簡便，能夠滿足廣大食品、制藥、科學研究、檢驗機構等領域的需求。其高分辨率、高準確性、快速測量等特點，使得用戶能夠快速準確地得到產(chǎn)品的水分活度數(shù)據(jù)，為產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供了有力的支持。

此外，一些新儀器還結合了機器學習和人工智能（AI）功能，可以在極短的時間內(nèi)提供精確的測量結果。這大大節(jié)省了測試時間，特別是在需要大量測試的應用中，可以顯著提高工作效率。

水分活度的多功能性

除了上述應用外，水分活度在制藥行業(yè)中的多功能性還體現(xiàn)在以下幾個方面：

提高輔料效力：通過測量和控制水分活度，可以優(yōu)化輔料的性能，提高其在藥品中的效力。

包裝評估：水分活度可以作為評估藥品包裝材料性能的重要指標之一，幫助制藥公司選擇合適的包裝材料。

片劑硬度控制：在片劑生產(chǎn)過程中，水分活度的控制可以影響片劑的硬度和溶出度等關鍵屬性。

總之，非無菌藥品微生物控制中水分活度應用指導原則旨在通過控制藥品的水分活度來降低微生物繁殖的風險，確保藥品的質(zhì)量和安全。這需要從處方設計、生產(chǎn)過程控制、微生物限度檢測等多個方面進行綜合考慮和實施。