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醫(yī)療器械走私背后:國產(chǎn)醫(yī)療器械科技水平不足

閱讀:2024          發(fā)布時間:2018-9-28

有一組數(shù)據(jù)可以說明問題。如用于心血管手術的某種規(guī)格的球囊,在正常的總代理購買為2700元一個,從走私人手里買只需1200元,再賣到醫(yī)院是4000元左右,*達200%。對于正規(guī)進口的醫(yī)療器械,在進口報關環(huán)節(jié)需繳納4%-8%的關稅和17%的增值稅。  
 
利益的誘惑和驅使是走私的原動力。

  但醫(yī)療器械畢竟不同于普通貨物的進口,它關乎人的生命。除了一般進口人需要的經(jīng)營資質條件外,還需要產(chǎn)品本身具有的在中國地區(qū)進入市場的許可證及相關經(jīng)營權。商品的型號及產(chǎn)地、使用說明、滅菌處理、禁忌等是醫(yī)療器械在進口環(huán)節(jié)商品檢驗的重點。可以想象,在嚴格滅菌環(huán)境下包裝的醫(yī)療器械,如果在走私過程中,出現(xiàn)破損,可能直接影響到使用者的生命安全。

  偵破9106醫(yī)療器械走私案,其意義在于,一是挽回了國家的重大損失,該案件共偷逃稅款2300多萬元,偵辦中追回非法銷售價款2000多萬。二是*打掉了盤踞在珠三角的這個走私團伙,對走私同類成品的走私人起了很大的震懾作用。三是可以規(guī)范醫(yī)療器械這個行業(yè)。第四,我們的患者在醫(yī)療安全方面消除隱患??梢哉f,既達到法律效果,也起到積極的社會效應。

  我國對醫(yī)療器械實行分類管理,*類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。“9106”醫(yī)療器械走私案中涉及的醫(yī)療器械即為第三類。醫(yī)療器械的許可證制度實行前置審批,企業(yè)先申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證》,再向工商行政管理部門申請營業(yè)執(zhí)照。

  我國現(xiàn)行的醫(yī)療器械銷售模式則是:境外經(jīng)銷商(或廠家)-總經(jīng)銷商-各級醫(yī)藥代理商-醫(yī)藥公司-醫(yī)院。因此,在醫(yī)院采購價格固定的情況下,zui開始的環(huán)節(jié)價格越低后面每一個環(huán)節(jié)賺取的利潤就越大。

  境外對醫(yī)療器械的管理,美國是zui早開始對醫(yī)療器械進行管理的國家。美國食品和藥物管理局(FDA)1938年版的食品藥品和化妝品法案(FDCA)將其管理延伸到醫(yī)療器械,歐盟則是統(tǒng)一協(xié)調后的歐洲醫(yī)療器械指令(MDD),MDD也是迄今為止影響zui大的一部醫(yī)療器械法規(guī),在歐盟所有成員國執(zhí)行并取得了良好成效,上述兩個法令對醫(yī)療器械的來源、使用以及備案制度做了嚴格的規(guī)定。

  在市場上,國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家主要是在中低端產(chǎn)品上已初具生產(chǎn)鏈條規(guī)模,有一定競爭力,由于產(chǎn)品技術含量和附加價值低,“掙錢很辛苦”。

  在國內(nèi)市場上,國內(nèi)企業(yè)面臨國外企業(yè)的強大競爭,總體上處于競爭劣勢。國內(nèi)大約70%的醫(yī)療器械市場已被發(fā)達國家的公司瓜分。中國醫(yī)療機構每年都要花費巨額外匯進口大量醫(yī)療裝備,無論是手術器械類還是設備類產(chǎn)品,均主要依賴進口,進口額高居中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各類產(chǎn)品的,占中國醫(yī)藥全行業(yè)進口總額的45%以上。國內(nèi)的三級醫(yī)院一般都采用進口醫(yī)療器械,即使是二級醫(yī)院,也有2/3的醫(yī)療器械是進口產(chǎn)品。

  在國產(chǎn)醫(yī)療器械*產(chǎn)品上看,我們的自主創(chuàng)新和科技水平不足。國家公布的*技術目錄中,醫(yī)療器械類的品種占高科技產(chǎn)品目錄的8.3%,高科技醫(yī)療器械的出口情況也在不斷增長。但是,大型醫(yī)療器械的核心技術仍大多掌握在國外大公司手里,國內(nèi)大型醫(yī)療設備生產(chǎn)公司很難自主創(chuàng)新和創(chuàng)造品牌。國內(nèi)絕大多數(shù)企業(yè)都未能涉足醫(yī)療設備領域。

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