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中國移動醫療監管工作已在醞釀中
點擊次數：471 發布時間：2014-12-30
導讀：2013年10月，在醫療設備監管機構的論壇上，表明在未來五年，醫療軟件監管朝規范化發展。歐盟正朝著更加規范的檢測體系發展。這種標準化將有助于降低認證成本，減少監管的不確定性。
盡管在標準化不斷發展，美國的移動醫療監管依然變幻莫測。美國眾議院和參議院的立法者已經草擬法案，可能*地改變移動醫療監管。2013年10月，在眾議院，兩黨聯合提出了《對技術合理監督以提高監管效率法案》(Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act)。在參議院中，《防止監管過度以提高醫療技術法》(Preventing Regulatory Overreachto Enhance Care Technology Act)于2014年2月由共和黨和無黨派人士聯合提出。這些法案措辭相似，并試圖達到共同目的：限制FDA在移動醫療領域的監管范圍。
同時這些法案對臨床、健康和醫療三種軟件進行區分。臨床軟件用戶為專業醫療健康提供者，比如醫生或者護士，他們可以*課程或臨床操作，而健康軟件作用是進行廣大人群包括患者的醫療健康輔助管理。根據新的法案，這兩類不屬于FDA的監管范圍。而FDA的關注點將會聚焦在特定病人的診斷軟件上。這些法案已被提交到相關的小組委員會討論，無論通過與否，圍繞FDA監管的爭論會一直持續。但是無論如何，未來FDA都不可能*退出移動醫療的監管。
那么中國的移動醫療監管工作已經在醞釀之中，目前似乎傾向將以*為主體作為監督和指導機構，不過Dr.2認為，從依法治國的角度來說，長遠來看很有可能會參照美國，由SFDA部分行使審批和監管權，將移動醫療app比照醫療器械進行審批，涉及具體病種，并需要進行*干預的，肯定會進行臨床的驗證性實驗數據采集和統計分析，不過程序和內容都會簡便很多。
同時類似春雨、快速問醫生和好大夫這類醫患溝通平臺，同美國的Zocdoc一樣，應該不屬于SFDA監管的范疇，因為他們只是進行撮合，本身并不是醫療機構。等我們國家醫師自由執業大規模開展之后，醫生有權利在其認為安全可靠的診療條件下進行工作，就不再有現在所謂的“一定要在醫療機構進行診斷”的法律問題了，而風險將由各個醫師自己負責，國家會通過數據分析系統進行醫療質量管控，應該還會引入保險公司進行“強制醫療責任險”的支持。
而移動醫療還有一塊醫藥電商的分支，將會受到比較嚴格的監管，zui先開始規范，根據我們國家既往實施新政策的步驟，很可能會首先局部地區先行試點，小規模開展業務。我覺得在zui初的時候國家可能會首先列出“白名單”進行窗口指導，當業務發展較好之后，采用“黑名單”制度，對禁止開展的部分品種進行明示，這也會反過來促進整個移動醫療生態的發展。