浙江省地方標準《生物安全實驗室管理評價規范》擬發布

 

　　本標準按照GB/T 1.1—2020《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。參考GB 18466 醫療機構水污染物排放標準；GB 19489 實驗室 生物安全通用要求；GB 27421 移動式實驗室 生物安全要求；GB 50346 生物安全實驗室建筑技術規范；WS 233 病原微生物實驗室生物安全通用準則；WS 589 病原微生物實驗室生物安全標識；國家環境保護總局令第27號 廢棄危險化學品污染環境防治辦法；中國民用航空局令第216號 危險物品航空安全運輸技術細則；衛科教發〔2006〕15號 人間傳染的病原微生物名錄等規程編制。
 

　　本標準規定了生物安全實驗室管理評價的方法、內容、程序、結果判定和應用。本標準適用于從事人感染病原微生物研究、教學、檢測、診斷實驗活動的二級生物安全實驗室(bio-safety level 2，以下簡稱BSL-2)管理的內部或外部評價。一級生物安全實驗室(bio-safety level 1，以下簡稱BSL-1)可參考使用。
 

　　評價內容：
 

　　評價內容應包括下列內容：a) 組織管理：包括組織架構及職責、管理體系文件、備案管理、風險評估與風險控制、實驗活動管理、應急處置、安全檢查、個體防護；b) 實驗室設施設備：包括實驗室選址和布局、設施設備、防護裝備、其他相關設備；c) 人員管理：包括管理程序、人員準入、培訓管理和健康管理；d) 菌(毒)種和生物樣本管理：包括建立相關管理程序、采集及包裝、樣本運輸包裝及交接、菌(毒)種和生物樣本運輸管理、菌(毒)種和生物樣本使用、保存、銷毀管理；e) 實驗廢物管理：包括建立管理程序、人員要求、實驗廢物管理；f) 實驗室內務及實驗材料、標識管理：包括內務管理程序、管理要求、消毒和滅菌管理、實驗材料管理、標識管理；g) 消防安保管理：包括建立管理程序、消防管理、安全保衛、保密管理；h) 其他日常管理：包括安全計劃、內部審核、管理評審、不符合項的識別和控制、糾正措施、預防措施、持續改進。
 

　　評價程序：
 

　　評價應按照下列程序進行：a) 組建評價小組，至少由 3 名實驗室生物安全管理和技術專家組成，設組長 1 名，并確定評價計劃；b) 召開首次會議；c) 按照本標準要求開展現場評價；d) 確定不符合項并提出改進建議；e) 召開末次會議，反饋評價結果。
 

　　結果判定：
 

　　評價結果分為符合、一般不符合、嚴重不符合及不適用：a) 符合是指與相關法律、法規、技術標準和管理體系的規定相一致；b) 一般不符合是指屬于個別的、偶然的、孤立的失效現象，一般不會引發嚴重生物安全事件；c) 嚴重不符合是指違反法律、法規、技術標準規定，管理體系存在系統缺陷，會引發嚴重生物安全事件。
 

　　評價結果的應用：
 

　　1.評價小組應將評價結果和改進建議反饋給被評價機構，并經被評價機構的法定代表人或經授權的生物安全負責人簽字確認。評價結果表應符合附錄 B 的規定。
 

　　2.評價結果用于被評價機構生物安全管理的改進和風險控制。
 

　　3.被評價機構應組織做好不符合項整改工作，針對評價結果，采取糾正措施，消除安全隱患。