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新版GMP下的制藥裝備朝著哪些方向轉型升級？

2021-01-26 08:48:41制藥網阿多閱讀量：278      我要評論

　　【化工機械設備網一周看點】制藥裝備是藥品生產的手段，也是保障藥品生產質量的關鍵環節，因此制藥裝備質量的好壞與制藥產業的發展水平息息相關。近年來，在藥品行業監管越趨嚴格的背景下，藥企對于制藥裝備的要求也更加嚴格，其中新版GMP作出規定：制藥裝備只有通過驗證確認(DQ)、安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)后才能用于藥品生產。

　　據了解，在過去，由于行業監管不嚴，以及缺乏嚴格的規定，市場上的國產藥機產品質量參差不齊，很多制藥設備在使用過程中經常會出現一些問題，例如：設備密封性不高，導致藥品受到污染；操作人員不懂設備，不當的操作方法導致設備出現散塵、散熱問題等。

　　新版GMP對設備的清洗、滅菌、材料、安全等方面作了嚴格要求，可以進一步保證藥品生產和質量要求，同時也倒逼制藥裝備轉型升級。

　　其中，在清洗方面，因為藥物性質復雜多樣，為了防止藥品出現污染，藥企需要滿足嚴格的滅菌或清洗要求。這也要求制藥裝備的結構設計需要便于清洗，不能有死角，方便拆卸等。

　　在滅菌方面，滅菌功能被視為制藥生產環節的重要工藝過程。由于藥品的滅菌對溫度和時間都有嚴格的要求，溫度過高過低、時間過長過短都會影響藥品的滅菌效果，因此滅菌設備需要證實其在滅菌容器內的各部位溫度均勻恒定，需要通過滅菌驗證才能確認是否可以用于藥品的滅菌環節上。

　　在材料方面，GMP規定“與藥品直接接觸的設備不能與藥品發生化學反應、吸附藥品或向藥品釋放物質。”這也要求，裝備的選材需要考慮安全、不與藥品發生化學反應等方面，還需要在結構滿足易清洗等條件。

　　另外在安全方面，設備在操作過程中應保證藥品生產安全運行，以及環境、人員方面的安全，所以對設備的結構設計等方面具有一定的可靠性要求。

　　隨著新版GMP理念的深化，不少新的設計思維和方法也應運而生，例如“用戶需求標準”、“在位清洗”、“在位滅菌”等就是近年來藥機行業比較熟悉的，并且越來越多的藥機企業逐步突破傳統思維，利用創新設計與技術，不斷滿足用戶的新需求和新要求，推動制藥裝備產業轉型升級。

　　例如，有國產離心機企業通過不斷的突破和創新，研發出了多種高技術含量和附加值技術的的優良產品。據介紹，這些產品不僅符合國情，達到藥品生產GMP規范，而且有望加快替代進口的同類產品。目前該公司已具備產品同步設計開發與供應垂直整合的良好能力，對應不同客戶的同步工程要求，讓產品設計方案的數據資料更為準確和有效。

　　也有制藥設備制造企業打造了具備高密封性的無菌隔離器，在密閉的環境中，通過風機過濾器單元實現空氣安全交換，達到內部環境中微粒與微生物的持續受控。當密閉時，內部表面已經過生物去污處理。使用快速傳遞通道或氣閘進行物料無菌傳遞、轉移，確保操作者和藥品之間的保護。

　　總的來看，新版GMP下，設備的要求發生了巨大的改變。而長遠來看，藥品屬于特殊商品，關系人體健康安全，隨著人們消費水平不斷升級，對健康理念更加重視，藥品行業監管趨嚴也是大勢所趨，在此背景下，藥品生產無論是在硬件還是軟件上都需要切實保障規范實施。其中制藥裝備作為硬件部分，業內認為需要不斷提高設備的無菌化、自動化、信息化、加強在線檢測與控制等水平，才能進一步保障藥品的生產質量與安全。